2月19日，萍乡市市场监管局特事特办，快速为江西青山堂医疗器械有限公司完成医用外科口罩、一次性使用医用口罩的应急备案，积极保障疫情防控急需用器械的供应。 新冠肺炎疫情发生后，萍乡市市场监管局积极落实《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急指挥部关于对部分疫情防控急需口罩类第二类医疗器械实施特殊管理的通知》精神，为一次性使用医用口罩（非无菌）、医用外科口罩（非无菌）等第二类疫情防控急需医疗器械进行应急备案，允许生产企业在取得市工信部门意见并在市市场监管局进行备案后，在公共卫生事件一级响应期间生产急需防控器械产品供本地区销售使用。 该局组织人员提前介入，对企业的场地、人员、原材料、设备等情况进行精准核实，配合和指导江西青山堂医疗器械有限公司筹备医用外科口罩、一次性使用医用口罩的生产，在收到企业相关备案申请后，启动绿色通道，实行一级响应期间特事特办，简化办理程序，迅速帮助企业完善备案资料，当天即为企业完成应急备案。企业有关负责人表示，将一定严格按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织开展生产，为保障应急防控物资供应、打赢疫情防控阻击战贡献一份力量。 现该公司原材料陆续到位，正紧锣密鼓进行最后调试检测，将尽快投入生产，预计3月上旬开工后，医用口罩日产量将达到10万个，对我市医用口罩供应紧张的局面会起到极大的缓解作用。 下一步，萍乡市市场监管局将继续强化监管和产品抽检，严格要求企业按照有关生产标准（YY0469-2011、YY/T0969-2013）进行生产，指导企业在产品包装、标签、标识明显处醒目标注“非无菌”和“疫情应急产品，仅供本地区疫情防控期间非医疗机构人员普通防护使用”字样，确保产品质量安全有效，保障人民群众用械安全。 |
