2023年10月17日至18日，江西省药品认证审评中心组织的检查专家组对我院药物临床试验机构、药物临床试验伦理委员会及备案临床专业进行现场检查。我院伦理委员会主任委员、党委书记巫乔萍，机构主任、院长彭建及伦理委员会秘书、机构办成员等参加了此次检查会议。
会上，检查专家组组长陈凯云宣读了GCP检查通知和流程，并对此次检查目的、范围和工作程序进行解释，并提出纪律要求。彭建院长对检查组的到来表示欢迎，希望通过专家组的监督检查，进一步促进医院药物临床试验工作专业化、规范化发展。
检查专家组听取了我院药物临床试验机构、临床试验伦理委员会、小儿内分泌专业组关于GCP的工作汇报。随后专家组先后对机构、伦理委员会及专业组的人员组成、办公场地设施设备、管理制度和SOP文件、培训情况、急救条件等进行了现场检查，并对机构管理人员、伦理委员会成员及专业组团队进行了现场访谈，重点关注了临床试验项目的质量管理情况，并在培训计划实施、药品发放管理与转运、资料的管理等方面提出进一步完善的意见。同时专家组抽取了小儿内分泌专业正在开展的一项Ⅲ期临床试验，详细查阅了试验相关的资料文件。 陈凯云组长对我院药物临床试验机构的各项工作给予了充分肯定，同时指出了我院临床试验建设工作中需要进一步改进的问题。 彭建院长感谢检查组的精心指导，并表示，此次监督检查是对我院GCP工作的一次“全面体检”，对于专家组提出的问题将认真梳理，及时整改，以严谨的科学态度开展好药物临床试验工作，把控好试验各环节，保证试验项目质量，保障受试者权益，推动医院药物临床试验工作迈上一个新台阶，更好地造福广大患者。 |
