近期，由省药监局伊凡局长和国家GCP名誉主委、江西省药物临床实验与研究学会理事长熊玉卿教授、洪都中医院党委书记、江西省GCP副理事长刘建芳书记、南昌大学药学院江西省GCP常务理事张红教授、省二附院江西省GCP理事秘书孙文雄教授、省药监局林莉主任一行6位专家组成的省食品药品监督管理局GCP检查组莅临萍乡市妇幼保健院进行药物临床试验机构首次监督检查。检查以听取汇报和现场查看的方式进行。
首先，由医院药物临床试验机构副主任龙博文汇报了机构建设、人员培训、软硬件配备情况、药物临床试验运行管理制度SOP制定、临床试验质量管理及受试者安全保障等内容；伦理委员会副主任委员姚丽凤汇报了伦理委员会的组织建设、学习培训、制度SOP制定情况；5个申报专业组负责人就专业概况、专业亮点与特色、专业组制度SOP制定、软硬件设施等内容逐一进行了汇报。 汇报会后，检查组分别对小儿呼吸、乳腺肿瘤、辅助生殖、小儿内分泌、妇科科肿瘤专业进行了检查。专家们对医院申报科室的运行模式、组织结构、人员组成、培训情况、设施设备、管理制度和SOP等进行考核和现场检查；对专业负责人、研究者、药物管理员、质量管理员、资料管理员等进行了现场考核提问。查看了各申报专业的资料准备、试验药物资料室、受试者接待室、专业设施设备、抢救设施及急救药品。
经过严谨、细致的现场检查和考核，下午4点，检查组在行政楼4楼会议室举行了现场检查反馈会。会上，熊玉卿教授对医院创建药物临床试验机构所工作给予了充分的肯定，对机构办、伦理委员会、各专业组对GCP的认识及相关制度、SOP的掌握情况表示认可，并指出在制度、SOP的专业特色和SOP的可操作性上，希望各专业组在今后的药物临床试验工作中不断总结、持续改进。张红教授代表检查组宣读了《药物GCP机构现场检查发现问题》。
机构主任彭建院长对专家组严谨细致的检查表达了感谢，表示医院将根据专家组提出的问题和建议，认真落实并持续改进，依托GCP平台提高临床试验整体水平，促进我院的临床研究和科研能力跨入新的台阶；并将以此次检查为契机，查漏补缺，加强规范管理，不断地提高药物临床试验机构的运行管理水平，承担各类临床试验项目，逐渐与国际化的临床研究接轨，促进医院药物临床试验工作走向新的发展阶段。 |
