为加强药品监管，保障药品安全，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理规定》，按照萍乡市市场监督管理局关于2021年药品抽检工作有关精神和要求，结合我县实际，制定2021年上栗县药品监督抽检计划。 一、指导思想 认真贯彻落实新修订的《药品管理法》及“四个最严”要求，以保障药品安全为第一要务，开展评价性抽检和监督性抽检，充分发挥抽检的技术支撑作用，全面掌握全县药品质量状况，主动发现问题隐患，及时防控安全风险，切实为我县药品安全监管服务。 二、工作原则 （一）坚持广泛覆盖。对通过仿制药一致性评价的品种、临床用量较大的品种、集中带量采购的品种、2年内新批准上市药品、“两病”用药品种以及国家基本药物最大限度覆盖抽检；对县以下农村地区实行最广泛的抽检。 （二）坚持问题导向。针对日常监管发现问题的、不良反应报告较为集中的、群众投诉举报较多的、质量标准发生重大变更的、既往抽查检验不符合规定的，以及低价中标的品种开展重点抽检。加强对农村地区药品经营和使用单位的抽检，在县以下地区的抽样比例应不少于全年抽检批次的50%。 （三）坚持监检结合。抽样人员在开展抽样时，应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。检查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的，不适合抽样的，应当固定相关证据，并移交具有管辖权的药品监督管理部门处置。 （四）坚持购样制度。根据新修订的《药品管理法》，从2021年起，药品抽样实行购样制度。抽检单位应严格按照《萍乡市市场监督管理局2021年药品抽样购样办法》规定执行。 三、抽检任务 监督性抽检，主要是为了针对质量可疑的药品开展监督检查，并抽取样品，发现问题隐患。根据《萍乡市市场监督管理局关于印发<2021年萍乡市药品抽检工作计划>的通知》（萍市监字〔2021〕23号）文件安排，上栗县局抽检40批次（中药饮片抽检批次不得超过年度总批次的5%）。重点在经营使用环节开展监督性抽检。主要抽取外省企业生产的药品，县以下地区抽检比例不少于全年抽检总批次的50%。二级甲等以上医疗机构以儿童用药、孕妇用药、多组分生化药品、基本药物品种、国家集中采购使用中标品种、通过一致性评价品种、用贵细药材投料品种、麻醉药品和药品类易制毒化学药品等特殊药品（含特殊药品的复方制剂）为主；县以下医疗机构以临床用量较大的、不良反应报告较为集中的、以及低价中标品种为主。监督抽检批次的抽样、检验由市食品药品检验所结合县局监管需要具体负责实施。抽样工作每月均衡推进，于2021年10月20日前完成。 四、工作内容 （一）业务培训。为贯彻落实新修订的《药品管理法》及国家药监局《药品质量抽查检验管理办法》，要认真开展抽检业务培训。除积极参加市局组织开展的业务培训外，要采取集中培训、以会代训、现场教学等多种方式加大培训力度，提升抽检人员业务素质。 （二）抽样检验。要按照职责分工按时、按要求做好抽样、送样等工作，全面完成年度抽检任务。抽样工作应按照《药品抽检原则及程序》、《2021年萍乡市药品抽检工作计划》执行。抽样数据按要求录入省级药品抽检系统指定模块。 1.抽样.抽样人员在开展抽样时，应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。检查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的，不适合抽样的，应当固定相关证据，并填写问题移交单，移交具有管辖权的药品监督管理部门处置。中药饮片抽样时，应拍照3张图片上传系统，尽量抽取完整独立包装样品。抽取没有完整独立包装的样品，抽样时应提供带有完整独立包装样品的图片并提交系统，随药品抽样凭证送检。抽样凭证要规范填写，字迹工整，信息准确，不得涂改。如确实需要涂改，必须双方签字。药品抽样为2倍检验量，按1：0.5：0.5分成三个包装独立封样，封样时不得破坏样品最小销售独立包装。对经营使用环节抽取的样品，要附上样品最小销售单元的外包装图片（尽量彩色打印），用于产品确认。（开展药品抽检工作所需材料详见《2021年萍乡市药品抽检工作计划》附件） 2.送样.在完成药品抽样后，应及时送检。在样品保存和送检期间，应严格按照样品说明书的保存条件进行保存和运输。 （三）核查处置。药品抽检核查处置继续按照《江西省药品监督管理局“两品一械”抽检核查处置工作暂行规程》执行。 （四）工作总结。2021年12月1日前，完成年度药品抽检工作总结（总结至少包括四方面内容：任务完成情况、主要做法、存在的问题及建议、下一步打算），纸质版加盖单位公章报送市局科技科。 五、工作要求 1.加强领导，精心组织。药品抽检是药品监管工作的重要技术支撑，药械股要明确分工，细化任务，确保抽检工作依法、规范、有序开展。指定部门和专人负责辖区内药品抽检、不合格药品的核查处置、数据上报等工作。 ２.均衡抽检，有序推进。要按照抽检计划的时间节点，及时完成抽样检验任务。要按月均衡推进抽检任务，保证抽检的频次和数量；要兼顾各种剂型、各个品类。 3.严肃纪律，规范行为。要严格规范药品抽样、检验程序，强化对抽检不合格药品和涉药企业（单位）的核查确认和查处，严格遵守廉洁自律各项规定，不得瞒报、漏报、迟报检验数据，不得修改检验结果数据，不得擅自发布有关监督抽检信息，不得利用监督抽检工作开展有偿服务，牟取不正当利益。抽检单位要严格遵守财经纪律，建立健全规章制度，规范购样程序，严格经费使用，不得挪用抽检经费。 |
